新藥的藥動學(xué)研究

　　一、A1

　　1、關(guān)于非臨床藥動學(xué)研究的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)敘述錯誤的是

　　A、給藥途徑和方式，應(yīng)盡可能與臨床用藥一致

　　B、至少應(yīng)設(shè)置高、中、低三個劑量組

　　C、或者采樣時(shí)間持續(xù)至檢測到峰濃度Cmax的1/10-1/20

　　D、采樣時(shí)間至少持續(xù)到被測藥物2個半衰期以上

　　E、藥時(shí)曲線的每個時(shí)間點(diǎn)不少于5只動物數(shù)據(jù)

　　2、阻礙創(chuàng)新藥物開發(fā)成功的藥動學(xué)性質(zhì)不包括

　　A、首過效應(yīng)較大

　　B、生物利用度低

　　C、半衰期太長

　　D、消除太快

　　E、形成毒性代謝物

　　3、新藥非臨床藥動學(xué)研究試驗(yàn)對象的選擇敘述錯誤的是

　　A、成年健康動物

　　B、常用小鼠、大鼠、兔子等

　　C、首選動物應(yīng)與藥效學(xué)試驗(yàn)中所選用的動物一致

　　D、盡量在清醒狀態(tài)下進(jìn)行試驗(yàn)

　　E、一般受試動物采用雌性

　　4、新藥臨床藥動學(xué)研究敘述錯誤的是

　　A、包括四期臨床試驗(yàn)

　　B、受試者男女兼顧

　　C、試驗(yàn)藥物應(yīng)為經(jīng)國家藥檢部門檢驗(yàn)符合臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小試產(chǎn)品

　　D、一般選用高、中、低三種劑量

　　E、包括單劑量給藥或多劑量給藥的藥動學(xué)研究

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 試驗(yàn)方案的設(shè)

　　1.動物數(shù)的確定 藥時(shí)曲線的每個時(shí)間點(diǎn)不少于5只動物數(shù)據(jù)。

　　2.采樣點(diǎn)的確定 完整的藥時(shí)曲線，應(yīng)兼顧藥物的吸收相、分布相和消除相，整個采樣時(shí)間至少應(yīng)持續(xù)到被測定藥物半衰期的3倍以上，或檢測到峰濃度Cmax的1/10-1/20。

　　3.給藥劑量和途徑 藥時(shí)曲線研究至少應(yīng)設(shè)置高、中、低三個劑量組，所用的給藥途徑和方式，應(yīng)盡可能與臨床用藥一致。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 阻礙創(chuàng)新藥物開發(fā)成功的藥動學(xué)性質(zhì)有：不易通過腸黏膜吸收、首過效應(yīng)較大、生物利用度低、半衰期太短、消除太快、不易通過生物膜進(jìn)入靶器官、形成毒性代謝物。

　　3、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 一般采用成年、健康的動物，常用動物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、小乳豬、狗和猴等。選擇試驗(yàn)動物的原則：①首選動物應(yīng)與藥效學(xué)或毒理學(xué)試驗(yàn)中所選用的動物一致;②盡量在清醒狀態(tài)下進(jìn)行試驗(yàn)，整個動力學(xué)研究過程最好從同一動物多次采樣;③創(chuàng)新藥物研究應(yīng)該選用兩種動物，其中一種為嚙齒類動物，另一種為非嚙齒類動物;④口服給藥不宜選用兔子等食草類動物;⑤一般受試動物采用雌雄各半。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 試驗(yàn)藥物應(yīng)為經(jīng)國家藥檢部門檢驗(yàn)符合臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)的中試放大產(chǎn)品，其含量、體外溶出度、穩(wěn)定性以及安全性檢查均應(yīng)符合要求，并為報(bào)送生產(chǎn)及進(jìn)行I期臨床耐受性試驗(yàn)的同批藥品。

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