11 A、GLP B、GCP C、GAP D、GSP

　　(1).藥物非臨床研究質(zhì)量管理適用的規(guī)范是(　　) --- 答案：A

　　(2).藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理適用的規(guī)范是(　　) --- 答案：D

　　(3).藥物臨床研究質(zhì)量管理適用的規(guī)范是(　　) --- 答案：B

　　(4).中草藥種植質(zhì)量管理適用的規(guī)范是(　　) --- 答案：C

　　12 A.登記事項變更 B.許可事項變更 C.重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》 D.必須出具上級法人簽署意見的變更申請書

　　(1).經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)變更屬于(　　) --- 答案：B

　　(2).企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移(　　) --- 答案：C

　　(3).企業(yè)法人的非法人分支機構變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的(　　) --- 答案：D

　　(4).質(zhì)量負責人的變更屬于(　　) --- 答案：B

　　13 A.非處方藥 B.假藥 C.劣藥 D.新藥

　　(1).未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品為( )。 --- 答案：D

　　(2).藥品成分的含量與法定的藥品標準規(guī)定不符的藥品為( )。 --- 答案：C

　　(3).標簽必須印有規(guī)定標志的藥品為( )。 --- 答案：A

　　(4).未標明有效期的藥品為( )。 --- 答案：C

　　14 A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品經(jīng)營企業(yè) C.藥品批發(fā)企業(yè) D.藥品零售企業(yè)

　　(1).( )是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。 --- 答案：C

　　(2).( )是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。 --- 答案：D

　　(3).( )是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。 --- 答案：A

　　(4).( )是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。 --- 答案：B

　　15 A.藥品經(jīng)營方式 B.藥品認證 C.藥品經(jīng)營范圍 D.藥品合格證明和其他標識

　　(1).( )指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。 --- 答案：B

　　(2).( )是指藥品批發(fā)和藥品零售。 --- 答案：A

　　(3).( )是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。 --- 答案：C

　　(4).( )是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。 --- 答案：D

　　16 A.劣藥 B.假藥 C.新藥 D.處方藥

　　(1).憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品是( )。 --- 答案：D

　　(2).藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品為( )。 --- 答案：B

　　(3).被污染的藥品為( )。 --- 答案：B

　　(4).變質(zhì)的藥品為( )。 --- 答案：B

　　17 A.制定和執(zhí)行藥品保管制度 B.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度 C.有真實完整的購銷記錄 D.執(zhí)行檢查制度

　　(1).藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須( )。 --- 答案：B

　　(2).藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須( )。 --- 答案：C

　　(3).藥品入庫和出庫必須( )。 --- 答案：D

　　(4).藥品經(jīng)營企業(yè)必須( )。 --- 答案：A

　　18 A.非處方藥 B.醫(yī)療機構制劑 C.處方藥 D.新藥

　　(1).( )是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。 --- 答案：B

　　(2).( )是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 --- 答案：A

　　(3).( )是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 --- 答案：D

　　(4).( )是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 --- 答案：C

　　19 A.國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準 B.非處方藥說明書 C.附有說明書 D.科學、規(guī)范、準確

　　(1).藥品說明書和標簽由( )。 --- 答案：A

　　(2).藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須( )。 --- 答案：C

　　(3).藥品說明書和標簽的文字表述應當( )。 --- 答案：D

　　(4).( )還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。 --- 答案：B

　　20 A.新藥

　　B.處方藥

　　C.非處方藥

　　D.醫(yī)療機構制劑

　　(1).憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品屬于(　　) --- 答案：B

　　(2).不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品屬于(　　) --- 答案：C

　　(3).未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品屬于(　　) --- 答案：A

　　(4).醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑屬于(　　) --- 答案：D

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