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　　2022年執業藥師《藥事管理與法規》真題：

　　根據《藥品管理法》，關于藥品上市許可持有人義務的說法，錯誤的是

　　A.應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等藥品全生命周期承擔管理責任

　　B.應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理

　　C.應當建立藥品上市放行規程.對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核,經質量授權人簽字后方可放行

　　D.藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，并獨立承擔全部責任

　　參考答案：D

　　參考解析：D選項“全部責任”錯誤，應是連帶責任。

　　相關考點：藥品上市許可持有人的義務

　　1.藥品全生命周期管理責任，藥品上市許可持有人應當依照《藥品管理法》的規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等藥品全生命周期承擔管理責任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

　　2.建立質量保證體系，并定期審核藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核,監督其持續具備質量保證和控制能力。

　　3.建立藥品上市放行規程并嚴格執行，藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核，經質量受權人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。

　　4.建立并實施藥品追溯制度，藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

　　5.建立年度報告制度藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省(區、市)人民政府藥品監督管理部門報告。

　　6.中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

　　7.境外藥品上市許可持有人的相關義務藥品上市許可持有人為境外企業的,應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。

　　8.藥品上市后研究藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。

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