二、藥事管理法規
　

（二十）藥品生產質量管理規范
　

5.衛生

（1）潔凈室（區）衛生管理要求
（2）藥品生產人員的健康規定

6.文件

（1）產品生產管理文件種類
（2）產品質量管理文件種類

7.生產管理
　

（1）批生產記錄的要求及其保存期限
（2）生產操作應采取的防止藥品污染和混淆的措施
（3）批包裝記錄的內容

8.質量管理

質量管理部門的主要職責

9.產品銷售與收回

（1）銷售記錄的內容及保存期限
（2）藥品退貨和收回記錄的內容
（3）有質量問題退貨和收回的藥品的銷毀
程序

（二十一）藥品生產質量管理規范附錄

1.總則

（1）藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃
分級別
（2）潔凈室（區）的管理要求

2.無菌藥品

（1）無菌藥品生產環境的空氣潔凈度級別
要求
（2）批的劃分原則

3.非無菌藥品

（1）非無菌藥品生產環境空氣潔凈度級別
的最低要求
（2）批的劃分原則

4.中藥制劑

批的劃分原則

（二十二）藥品召回管理辦法
　

1.總則

（1）藥品召回、安全隱患的界定
（2）藥品生產企業、經營企業、使用單位有關藥品召回的責任與義務
（3）藥品監督管理部門的職責
　

2.藥品安全隱患的調查與評估

（1）調查與評估的主體
（2）藥品召回分級

3.主動召回

召回的情形、組織實施、效果評價

4.責令召回

召回的情形、組織實施、后續處理