二、藥事管理法規　

（二十七）互聯網藥品交易服務審批暫行規定

互聯網藥品交易服務的
管理

（1）互聯網藥品交易服務的形式
（2）資格證書的名稱、效期、審批主體、標注
（3）向個人消費者提供交易服務企業的條件
（4）提供交易服務的企業藥品交易行為的規定
（5）無證交易的處罰

（二十九）醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）

1.申報與審批

（1）不得作為醫療機構制劑申報的品種
（2）醫療機構制劑注冊批件及批準文號格式

2.補充申請與再注冊

（1）批準文號的有效期及補充申請
（2）撤銷批準文號的情形及其管理

3.監督管理

用非正當手段取得批準證明文件的處罰

（三十）醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）

1.機構與人員

（1）制劑室和藥檢室負責人的資質
（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質

2.使用管理

（1）制劑配發記錄、收回記錄的內容
（2）制劑使用過程中發現的不良反應的處
理

二、藥事管理法規
　

（三十一）醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）

1.《醫療機構制劑許可證》的管理

（1）許可證的項目內容
（2）許可證變更事項分類
　

2.“醫院”類別醫療機構
中藥制劑委托配制的管理

中藥制劑委托配制的資質

3.法律責任

未經批準擅自委托或接受委托配制制劑的處罰

（三十二）藥品說明書和標簽管理規定

1.總則

（1）適用范圍
（2）核準部門
（3）藥品包裝、標簽印制
（4）藥品說明書和標簽的文字表述

2.藥品說明書

（1）藥品說明書的內容
（2）使用專用詞匯表述的內容
（3）不良反應信息的注明
（4）修改說明書的有關規定

3.藥品的標簽

（1）藥品標簽的分類
（2）內、外標簽標示的內容
（3）運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內容
（4）同一藥品生產企業的同一藥品的標簽規定醫學 教育網搜集整理
（5）有效期表述形式

4.藥品名稱和注冊商標的使用

（1）藥品通用名稱、商品名的印制與標注
（2）注冊商標的使用及印制

5.其他規定

特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品和
特殊儲藏要求的藥品的標識

（三十三）化學藥品和生物制品說明書規范細則

說明書主要內容書寫要求
　

藥品名稱、適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求

（三十四）中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則

說明書主要內容書寫要求

藥品名稱、功能主治／適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求