二、藥事管理法規

（二）藥品管理法實施條例

4.醫療機構藥劑管理

（1）《醫療機構制劑許可證》有效期及變更
（2）醫療機構制劑審批和調劑使用的規定
（3）醫療機構審核調配處方人員的資質
（4）醫療機構購藥記錄的規定
（5）醫療機構處方調配的規定
（6）個人設晉的門診部、診所配備藥品的品種

5.藥品管理

（1）新藥監測期的規定
（2）申請藥品進口及醫療機構急需藥品進口的規定
（3）在銷售前或進口時須按國家規定進行檢驗或審批的生物制品
（4）藥品的再評價
（5）藥品批準文號、《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》及有效期
（6）非藥品不得宣傳的內容

6.藥品包裝的管理
　

（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊
（2）中藥飲片包裝及標簽
（3）藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱
（4）醫療機構配制制劑的包裝、標簽、說明書

7.藥品價格和廣告的管
理

（1）實行政府定價或政府指導價的藥品范圍
（2）藥品政府定價和政府指導價制定、調整方式
（3）發布藥品廣告的審批
（4）應立即停止發布的藥品廣告

8.藥品監督
　

（1）藥品抽樣的規定
（2）藥品質量公告
（3）采取查封、扣押的行政強制措施
（4）藥品檢驗費用的規定

9.法律責任

（1）新開辦企業在規定時間內未通過GMP、
GSP認證仍生產經營藥品的處罰
（2）違反集貿市場設點零售藥品的處罰
（3）醫療機構擅自使用其他醫療機構配制制劑以及使用假劣藥品的處罰
（4）違反個體診所有關規定的處罰
（5）不辦理許可事項變更手續的處罰
（6）從重處罰的規定
（7）無過錯銷售、使用假劣藥品的處理