為做好2019年國家執業藥師職業資格考試工作，受國家藥品監管局委托，國家藥監局執業藥師資格認證中心根據第七版《國家執業藥師資格考試大綱》(以下簡稱《考試大綱》)的相關規定，對2019年執業藥師資格考試《藥事管理與法規》科目大綱部分內容進行了調整。

　　根據調整后的《考試大綱》，執業藥師資格認證中心組織有關專家編寫了2019年版國家執業藥師資格考試指南《藥事管理與法規》。調整后的《考試大綱》和《藥事管理與法規》，日前已由中國醫藥科技出版社出版。

　　為了幫助考生更好地復習備考2019年國家執業藥師資格考試，筆者對《考試大綱》及《藥事管理與法規》考試指南的調整內容進行了總結。

《考試大綱》調整的內容

　　《考試大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點的考試內容，涉及新政策法規的，按照新政策規定掌握。

　　《考試大綱》調整的具體內容包括《執業藥師職業資格制度規定》《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》等法規的部分考核內容，在原《考試大綱》中未做要求，需要進行相應調整。

　　(一)在第一大單元第一小單元中，增加第五細目“執業藥師執業活動的監督管理”及要點“監督檢查的內容”“違法違規參加資格考試、不按規定配備、注冊及‘掛證’行為的處理”。

　　(二)在第二大單元第二小單元中，增加第四細目“改革完善仿制藥供應保障及使用政策”及要點“《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》的主要內容”。

　　(三)在第三大單元第一小單元第二細目對應要點中，將“衛生計生部門職責”變更為“衛生健康部門職責”，“工商行政管理部門職責”變更為“市場監管部門職責”，增加“醫療保障部門的職責”。

　　(四)在第五大單元第二小單元第五細目中，增加要點“輔助用藥臨床應用管理”。

　　(五)在第六大單元第四小單元中，增加細目“古代經典名方中藥復方制劑的管理”和要點“古代經典名方目錄”“古代經典名方的中藥復方制劑的管理要求”。

《藥事管理與法規》考試指南調整概況

　　依據《考試大綱》，2019年版《藥事管理與法規》考試指南在以下幾方面進行了調整：執業藥師管理、改革完善仿制藥供應保障及使用機制、國家基本藥物目錄的藥品構成及使用管理、藥品信息化追溯體系、藥品監督管理機構及技術支撐機構、藥品上市許可持有人制度試點工作、處方審核及輔助用藥臨床應用管理、古代經典名方中藥復方制劑的管理、興奮劑的管理、異地發布藥品廣告、醫療器械不良事件的監測和再評價、化妝品管理等內容。

　　具體調整內容如下：

　　(一)執業藥師管理。《藥事管理與法規》考試指南第一章是執業藥師與藥品安全，依據《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》的規定，本章主要對第一節執業藥師管理的內容進行了修改：

　　1.申請參加執業藥師職業資格考試的報名條件進行了修改(《藥事管理與法規》考試指南第4頁)。修改后的報名條件為：

　　(1)取得藥學類、中藥學類專業大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年;

　　(2)取得藥學類、中藥學類專業大學本科學歷或學士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年;

　　(3)取得藥學類、中藥學類專業第二學士學位、研究生班畢業或碩士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿1年;

　　(4)取得藥學類、中藥學類專業博士學位;

　　(5)取得藥學類、中藥學類相關專業相應學歷或學位的人員，在藥學或中藥學崗位工作的年限相應增加1年。

　　符合《執業藥師職業資格制度規定》報考條件，按照國家有關規定取得藥學或醫學專業高級職稱并在藥學崗位工作的，可免試藥學專業知識(一)、藥學專業知識(二)，只參加藥事管理與法規、藥學綜合知識與技能兩個科目的考試;取得中藥學或中醫學專業高級職稱并在中藥學崗位工作的，可免試中藥學專業知識(一)、中藥學專業知識(二)，只參加藥事管理與法規、中藥學綜合知識與技能兩個科目的考試。新的管理辦法對具備免試部分考試科目的報考條件，取消了原來的工作年限規定。

　　2.考試周期和成績管理(《藥事管理與法規》考試指南第5頁)。考試成績管理以4年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續4個考試年度內通過全部科目的考試。免試部分科目的人員須在連續兩個考試年度內通過應試科目。

　　3.執業藥師注冊有效期(《藥事管理與法規》考試指南第6頁)。執業藥師注冊有效期改為5年。需要延續的，應當在有效期屆滿30日前，向所在地注冊管理機構提出延續注冊申請。

　　4.港澳臺居民申請參加執業藥師資格考試、注冊、執業等活動的規定(《藥事管理與法規》考試指南第5～6頁)。為進一步便利港澳臺居民在內地(大陸)工作生活，推動藥學專業技術人員的技術交流，《執業藥師職業資格制度規定》專門增加了針對港澳臺居民申請執業藥師職業資格的相關條款，明確港澳臺居民申請國家執業藥師資格考試、注冊、繼續教育、執業等活動，與內地(大陸)居民一樣，參照相關規定具體辦理。

　　5.執業藥師執業活動的監督管理(《藥事管理與法規》考試指南第7～8頁)。對未按規定配備執業藥師的單位，由所在地縣級以上負責藥品監督管理的部門責令限期配備，并按照相關法律法規給予處罰。對以不正當手段取得《執業藥師職業資格證書》的，按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理;構成犯罪的，依法追究刑事責任。以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的，由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，三年內不予執業藥師注冊;構成犯罪的，依法追究刑事責任。嚴禁《執業藥師注冊證》掛靠(掛證)，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，并作為個人不良信息由負責藥品監督管理的部門記入全國執業藥師注冊管理信息系統。買賣、租借《執業藥師注冊證》的單位，按照相關法律法規給予處罰。

　　(二)改革完善仿制藥供應保障及使用機制。《藥事管理與法規》考試指南第二章醫藥衛生體制改革與藥品供應保障制度第二節藥品供應保障制度項下，新增了改革完善仿制藥供應保障及使用機制。2018年4月，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)，通過在仿制藥研發、提升仿制藥質量療效和完善支持政策三方面采取有效措施提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。《藥事管理與法規》考試指南主要論述了在完善配套支持政策方面的六條規定(《藥事管理與法規》考試指南第25頁)。

　　(三)國家基本藥物目錄調整以及使用管理。《藥事管理與法規》考試指南第二章第三節國家基本藥物制度項下，更新了國家基本藥物目錄的藥品構成(《藥事管理與法規》考試指南第27~28頁)，以及國家基本藥物使用管理的內容(《藥事管理與法規》考試指南第33~34頁)。

　　(四)藥品追溯體系的規定。依據國家藥監局發布的《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔2018〕35號)，《藥事管理與法規》考試指南增加了藥品信息化追溯體系的內容(《藥事管理與法規》考試指南第30頁)。

　　(五)藥品監督管理及藥品管理工作相關部門的職責(《藥事管理與法規》考試指南第36～43頁)。這部分內容變化較大，有的部門更名，有的是新組建的部門，一些部門的工作職責進行了調整，如市場監督管理部門(《藥事管理與法規》考試指南第38頁)、醫療保障部門(《藥事管理與法規》考試指南第39頁)的職責等。考生一定要按照《藥事管理與法規》考試指南的內容復習，熟悉這些變化。在行政事項受理服務和投訴舉報機構的考核內容部分，國家市場監管總局發布的《關于整合建設12315行政執法體系更好服務市場監管執法的意見》(國市監網監〔2019〕46號)明確，整合原工商、質檢、食品藥品、物價、知識產權等部門對外設置的投訴舉報熱線電話，即將12315、12365、12331、12358、12330等統一整合為12315熱線，以12315一個號碼對外提供市場監管投訴舉報服務(《藥事管理與法規》考試指南第43頁)。

　　(六)藥品上市許可持有人制度試點工作。《藥事管理與法規》考試指南第四章藥品研制與生產管理第一節藥品研制與注冊管理中的藥品注冊管理和審評審批制度改革部分新增以下內容：2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議通過《全國人民代表大會常務委員會關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定》，授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點工作由原來的三年期限延長一年(《藥事管理與法規》考試指南第72頁)。另外，新增了藥品上市許可持有人制度試點工作藥品生產流通有關事宜的規定(《藥事管理與法規》考試指南第72頁)，臨床急需境外新藥審評審批相關事項的內容(《藥事管理與法規》考試指南第73頁)。

　　(七)處方審核和輔助用藥臨床應用管理。《藥事管理與法規》考試指南第五章藥品經營與使用管理，該章對第二節藥品使用管理項下的處方審核內容作了調整。依據《關于印發醫療機構處方審核規范的通知》(國衛辦醫發〔2018〕14號)，藥師是處方審核工作的第一責任人。藥師應當對處方各項內容進行逐一審核。醫療機構可以通過相關信息系統輔助藥師開展處方審核。對信息系統篩選出的不合理處方及信息系統不能審核的部分，應當由藥師進行人工審核(《藥事管理與法規》考試指南第125頁)。修改后的處方審核內容包括合法性審核、規范性審核和適宜性審核(《藥事管理與法規》考試指南第126頁)。依據《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》(國衛辦醫函〔2018〕1112號)，《藥事管理與法規》考試指南增加了輔助用藥臨床應用管理的內容(《藥事管理與法規》考試指南第137頁)。

　　(八)古代經典名方中藥復方制劑的管理。《藥事管理與法規》考試指南第六章中藥管理第四節中成藥與醫療機構中藥制劑管理項下增加了古代經典名方中藥復方制劑的管理。生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門制定(《藥事管理與法規》考試指南第176~177頁)

　　(九)興奮劑管理。《藥事管理與法規》考試指南第七章特殊管理的藥品管理第五節興奮劑的管理，更新了興奮劑目錄。現行的興奮劑目錄是《2019年興奮劑目錄》。該目錄將興奮劑品種分為七大類，共計344個品種。比《2018年興奮劑目錄》新增21個品種(《藥事管理與法規》考試指南第199頁)。

　　(十)藥品廣告異地備案管理。此前的藥品廣告管理方式是在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案，新的規定明確簡化藥品廣告異地備案管理，實行告知承諾。新修訂的《藥品廣告審查辦法》修改為：異地發布藥品廣告備案申請，藥品廣告審查機關應當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案(《藥事管理與法規》考試指南第224頁)。

　　(十一)醫療器械不良事件的監測和再評價。《藥事管理與法規》考試指南第十一章第一節醫療器械管理項下，對醫療器械不良事件的監測和再評價進行了更新。 依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家市場監督管理總局令第1號)，對醫療器械不良事件的監測、分析、再評價和處置作出具體規定(《藥事管理與法規》考試指南第257～258頁)。

　　(十二)化妝品管理。《藥事管理與法規》考試指南第十一章第三節化妝品管理有變化。依據《國務院關于修改部分行政法規的決定》(國務院令第709號)，對《化妝品衛生監督條例》部分條款進行了修改，將化妝品生產行政許可與衛生行政許可兩項行政許可整合為一項。生產化妝品，需依法取得化妝品生產許可證，化妝品生產許可證有效期五年(《藥事管理與法規》考試指南第262頁)。

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