根據國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心發布的《關于調整2022年國家執業藥師職業資格考試考試大綱部分內容的通告》得知，2022年執業藥師《藥事管理與法規》考試大綱有調整，具體變動內容如下：

　　《大綱》調整的具體內容

　　上述新政策法規的相關內容需要在《大綱》中有所體現，現將原《大綱》進行相應調整。主要調整內容為：

　　(一)在第一大單元中，第一小單元第一細目增加“‘十四五’健康中國建設任務”要點;第一小單元第三細目增加“深化醫藥衛生體制改革的年度重點任務”要點;第二小單元第一細目增加“醫保結算和支付方式管理”要點;第三小單元第二細目增加“‘十四五’國家藥品安全發展原則、目標和任務”要點;第三小單元第四細目增加“藥物警戒體系的建立”要點;將原第三小單元第四細目中“藥品上市后風險管理”要點調整至第三小單元第二細目中;將原第三小單元第四細目中“藥品上市許可持有人直接報告不良反應的要求”“藥品不良反應報告和處置”“藥品不良反應評價與控制”要點合并成“藥品不良反應報告和監測”要點。

　　(二)在第六大單元中，第二小單元新增“中藥材生產質量管理規范”細目，并新增“《中藥材生產質量管理規范》主要內容”要點。

　　(三)在第八大單元中，第二小單元第二細目中新增“古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則”“已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則”“抗病毒藥品相關劑型的藥品說明書修訂”要點;第六小單元新增“醫療機構工作人員廉潔從業九項準則”細目，新增“九項準則的具體規定”要點。

　　(四)在第九大單元中，第一小單元新增“醫療器械上市與生產管理”細目，原第一細目下“產品注冊與備案管理要求”“醫療器械注冊證格式與備案憑證格式”“醫療器械說明書和標簽管理”要點調整至此細目下，并新增“醫療器械的生產管理”要點。

　　(五)在第十大單元中，第三小單元第十細目新增“未按規定配備執業藥師的法律責任”“以不正當手段取得相關證明文件的法律責任”“執業藥師未按規定進行執業活動的法律責任”要點。

　　附件

　　2022年國家執業藥師職業資格考試大綱

　　藥事管理與法規科目調整內容

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