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　　本次法規指南章節數量依舊保持十章，但細節調整比較大，大部分節名稱進行了調整。

　　第一章 執業藥師與公眾健康

　　1.章名稱微調

　　2.原第二節醫療保障和藥品供應保障制度和第三節 藥品安全和相關管理制度合并成了第二節藥品管理與藥品安全風險;第三節 執業藥師管理進行深度細化。

　　3.新增、深化醫藥衛生體制改革重點工作任務、全面深化藥品醫療器械監管改革、藥品命名的規定等。

　　第二章-藥品管理法律和管理體系

　　1、章名稱微調

　　2、原第一節藥品管理立法節調整為第一節藥品管理法律法規;原第三節國家藥品監督管理機構前置為 第二節 藥品監督管理體系;原第一章藥物追溯和警戒進入第二章第四節。

　　3.新增全面依法治國、法律責任概念、構成要件等。

　　第三章 藥品研制和生產管理

　　1.整體框架不變

　　2.新增 原料藥、輔料和包裝材料的關聯審評審批;境外生產藥品分包裝備案管理;境外藥品上市許可持有人指定境內責任人的管理;藥品包裝管理等。

　　第四章 藥品經營管理

　　1.原第一節藥品經營許可拆分為第一節藥品經營許可與經營管理和第二節 藥品經營質量管理規范;原第三節處方藥與非處方藥分類管理改為第三節處方藥與非處方藥的經營管理，部分內容進入第三章;原第二節藥品進出口管理調整至第四節藥品進出口管理。

　　2.新增 委托儲存運輸冷藏冷凍藥品、新增藥品零售連鎖的概念等。

　　第五章 醫療機構藥事管理

　　1.原第一節醫療機構藥事管理和藥學工作改為第—節 醫療機構藥事管理機構和職責;原第二節醫療機構藥品配備、購進、儲存管理改為第二節醫療機構藥品供應管理;原第三節處方與調配管理改為第三節處方管理。

　　2. 新增 《國家醫療保障局辦公室關于規范醫保藥品外配處方管理的通知》、抗腫瘤藥物臨床應用管理等。

　　以上僅只是列舉了法規今年的部分改動，并且在具體內容中改動十分細致。各位同學今年學法規一定要用最新的教材。

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