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　　本次法規(guī)指南章節(jié)數(shù)量依舊保持十章，但細節(jié)調整比較大，大部分節(jié)名稱進行了調整。

　　第一章 執(zhí)業(yè)藥師與公眾健康

　　1.章名稱微調

　　2.原第二節(jié)醫(yī)療保障和藥品供應保障制度和第三節(jié) 藥品安全和相關管理制度合并成了第二節(jié)藥品管理與藥品安全風險;第三節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師管理進行深度細化。

　　3.新增、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點工作任務、全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革、藥品命名的規(guī)定等。

　　第二章-藥品管理法律和管理體系

　　1、章名稱微調

　　2、原第一節(jié)藥品管理立法節(jié)調整為第一節(jié)藥品管理法律法規(guī);原第三節(jié)國家藥品監(jiān)督管理機構前置為 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理體系;原第一章藥物追溯和警戒進入第二章第四節(jié)。

　　3.新增全面依法治國、法律責任概念、構成要件等。

　　第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理

　　1.整體框架不變

　　2.新增 原料藥、輔料和包裝材料的關聯(lián)審評審批;境外生產(chǎn)藥品分包裝備案管理;境外藥品上市許可持有人指定境內責任人的管理;藥品包裝管理等。

　　第四章 藥品經(jīng)營管理

　　1.原第一節(jié)藥品經(jīng)營許可拆分為第一節(jié)藥品經(jīng)營許可與經(jīng)營管理和第二節(jié) 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范;原第三節(jié)處方藥與非處方藥分類管理改為第三節(jié)處方藥與非處方藥的經(jīng)營管理，部分內容進入第三章;原第二節(jié)藥品進出口管理調整至第四節(jié)藥品進出口管理。

　　2.新增 委托儲存運輸冷藏冷凍藥品、新增藥品零售連鎖的概念等。

　　第五章 醫(yī)療機構藥事管理

　　1.原第一節(jié)醫(yī)療機構藥事管理和藥學工作改為第—節(jié) 醫(yī)療機構藥事管理機構和職責;原第二節(jié)醫(yī)療機構藥品配備、購進、儲存管理改為第二節(jié)醫(yī)療機構藥品供應管理;原第三節(jié)處方與調配管理改為第三節(jié)處方管理。

　　2. 新增 《國家醫(yī)療保障局辦公室關于規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方管理的通知》、抗腫瘤藥物臨床應用管理等。

　　以上僅只是列舉了法規(guī)今年的部分改動，并且在具體內容中改動十分細致。各位同學今年學法規(guī)一定要用最新的教材。

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