每日一題
(單項選擇題)下列關于中藥保護品種保護措施的說法,錯誤的是( )。
A.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成,工藝制法,應當按照國家有關保密規定辦理
B.中藥保護品種需要延長保護期的,由生產企業在該品種保護期滿前6個月,依照程序申報
C.除臨床用藥進展的中藥保護品種另外規定外,被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產
D.中藥品種在保護期內向外國申請注冊時,必須經國家中醫藥管理部門批準
【答案】D
【解析】中藥一級保護品種的保護措施:
(1)該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密,不得公開。負有保密責任的有關部門、企業和單位應按照國家有關規定,建立必要的保密制度。
(2)向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法,應當按照國家有關保密的規定辦理。
(3)因特殊情況需要延長保護期的,由生產企業在該品種保護期滿前6個月,依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監督管理部門確定延長的保護期限,不得超過第 一次批準的保護期限。
除臨床用藥緊張的中藥品保護品種另有規定外,被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。
【考點】中藥品種保護
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