（46~50題）

A 純化水 B 注射用水 C 兩者均是 D 兩者均不是

46　　 內包裝材料、容器具的初洗

47　　 無菌藥品的配料

48　　 無菌藥品內包裝材料的初洗

49　　 非無菌原料藥的精制

50　　 直接接觸無菌藥品的設備、容器具的最后終洗

[X型題]

51　　 質量管理部門的主要職責是

A 制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程

B 制定取樣和留樣制度

C 監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數

D 制定試驗動物等管理辦法

E 審核不合格品處理程序

52　　 藥品生產企業除執行藥品的法定標準外，還應制定

A 成品的企業內容標準

B 中間產品的質量標準

C 原輔料的質量標準

D 包裝材料的質量標準

E 工藝用水的質量標準

53　　 藥品生產企業內控標準制定的依據為

A 企業的生產能力

B 企業的技術水平

C 用戶意見和要求

D 同類產品的先進標準或事物質量先進水平

E 國內外現行藥典

54　　 藥品檢驗用標準物質包括

A 標準品、對照品 B 檢定菌 C 滴定液 D 標準溶液 E 標化用基準品

55　　 藥品生產企業質量監控主要是

A 原輔料、包裝材料、標簽的質量監控

B 生產過程的質量監控

C 留樣觀察

D 建立產品質量檔案

E 建立藥品不良反應監察報告制度

56　　 申請藥品GMP認證的藥品生產企業，應報送的材料是

A 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（復印件）

B 藥品生產管理和質量管理自查情況

C 藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖

D 藥品生產企業（車間）的所有劑型和品種表

E 所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點