☆ ☆☆☆☆考點3：新藥的申報與審批

　　1.快速審批的新藥申請

　�。�1）新的中藥材及制劑，中藥或天然藥物中提取的有效成分及制劑。

　�。�2）未在國內外上市的化學原料藥及制劑、生物制品。

　�。�3）抗艾滋病、惡性腫瘤的、罕見病的藥物。

　�。�4）治療尚無治療手段的疾病的新藥。

　　2.新藥生產的審批

　�。�1）省級藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，組織對生產情況和條件進行現場考察；抽取連續三個批號的樣品，向指定的藥品檢驗所發出注冊檢驗通知；在規定時限內將審查意見、考察報告及申報資料報送國家食品藥品監督管理局。

　�。�2）國家食品藥品監督管理局進行全面評審，以藥品注冊批件的形式決定是否予以批準，符合規定的發新藥證書；具有《藥品生產許可證》和該藥相適應的生產條件的，同時發給批準文號。

　　3.申請藥品生產的3批藥品上市銷售的條件是

　�。�1）藥品生產許可證。

　　（2）GMP證書。

　　（3）檢驗合格。

　�。�4）取得批準文號后。

　�。�5）有效期內。

　　4.新藥監測期的規定

　　（1）國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥設立監測期，對該新藥的安全性繼續進行監測。

　　（2）監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產和進口。

　�。�3）新藥的監測期：自批準該新藥生產之日起計算，不超過5年。

　�。�4）對于不同新藥，根據其現有的安全性研究資料、境內外研究狀況，確定不同的監測期限。

　　☆ ☆考點4：新藥技術轉讓

　　1.新藥技術轉讓

　　是指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業，并由該藥品生產企業申請生產該新藥的行為。

　　2.轉讓方與受讓方的條件

　�。�1）轉讓方應當是新藥證書的持有者。已取得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時，應當提出注銷其藥品批準文號的申請。

　�。�2）受讓方接受新藥技術轉讓的藥品生產企業必須取得《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范》認證證書。受轉讓的新藥應當與受讓方《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范》認證證書中載明的生產范圍一致。

　　3.審批

　�。�1）省級藥品監督管理部門受理新藥技術轉讓申請，進行試制現場考察、生產設備、樣品生產和檢驗記錄進行檢查，并進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。

　�。�2）國家食品藥品監督管理局以《藥品補充申請批件》的形式，決定是否批準生產。符合規定的，發給批準文號；對于轉讓方已取得的批準文號予以注銷。

　　藥品臨床試驗管理規范

　　☆ ☆☆☆☆考點1：保護受試者權益的主要措施

　　1.受試者權益

　　（1）藥物臨床試驗過程中，必須對受試者個人權益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。

　　（2）受試者權益、安全和健康高于對科學和社會利益的考慮。［醫學教 育網 搜集整理］

　�。�3）倫理委員會和知情同意書是保護受試者權益的主要措施。

　　2.倫理委員會

　　（1）組成：由從事醫藥相關專業的人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。

　�。�2）倫理委員會組成不受任何參與試驗者的影響。

　　3.向受試者說明有關臨床試驗的情況

　　（1）研究者或指定的代表：必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況。

　�。�2）具體內容：①自愿參加；②有權退出，不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不受影響；③個人資料保密，必要時，藥品監督管理部門、倫理委員 會或者申辦者按照規定可以查閱參加試驗的受試者資料；④試驗目的、試驗過程、檢查操作、受試者預期可能的風險和受益，告知受試者可能被分到不同的組別；⑤ 給受試者充分的時間考慮是否自愿參加試驗，對無能力表達同意的受試者向其法定代理人提供上述說明和介紹；⑥如發生與試驗有關的損害時，受試者可隨時了解與 其有關的信息資料。

　　4.獲得知情同意書

　�。�1）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽名和日期。

　　（2）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意，研究者認為受試者參加試驗符合其本身的利益時，則這些患者也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意并簽名及注明日期。

　�。�3）兒童作為受試者，必須征得其法定監護人得知情同意并簽署知情同意書，當兒童能作出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。［醫學 教育網 搜集整理］

　�。�4）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而臨床試驗有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但須事先取得倫理委員會的同意。

　　（5）如發現涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作為書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。

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