互聯網藥品信息服務管理辦法
☆ ☆☆☆☆考點1：概念、分類、監督管理職責劃分、資格及提供要求
1.互聯網藥品信息服務的概念和分類
（1）本辦法的適用范圍：在中華人民共和國境內提供互聯網藥品信息服務活動。
（2）互聯網藥品信息服務的含義：是指通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）信息的服務活動。
（3）互聯網藥品信息服務分類：分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。
2.監督管理職責劃分
（1）國家食品藥品監督管理局對全國提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。
（2）省級（食品）藥品監督管理局對本行政區域內提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。
3.互聯網藥品信息服務的資格
（1）省級藥品監督管理部門審核資格：擬提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證 或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯 網藥品信息服務的資格。
（2）《互聯網藥品信息服務資格證書》：①各省級（食品）藥品監督管理局對本轄區內申請提供互聯網藥品信息服務的互聯網站進行審核，符合條件的核 發《互聯網藥品信息服務資格證書》。②提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號。③《互聯 網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《互 聯網藥品信息服務資格證書》。
4.互聯網藥品信息服務提供要求
（1）基本要求：提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。
（2）不得提供的信息：提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。
（3）發布藥品（醫療器械）廣告：提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過（食品）藥品監督管理部門審查批準；提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。
☆☆☆考點2：申請提供互聯網藥品信息服務的條件及申請的程序
1.申請提供互聯網藥品信息服務的條件
（1）應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求，還應當具備下列條件：①互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其他組 織。②具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度。③有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或 者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。
（2）提供互聯網藥品信息服務的申請應當以一個網站為基本單元。
2.提交互聯網藥品信息服務申請的程序
（1）申請提供互聯網藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監督管理局統一制發的《互聯網藥品信息服務申請表》，向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請。
（2）同時提交以下材料：①企業營業執照復印件（新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）。②網站域名注冊的相關證書或 者證明文件。③網站欄目設置說明（申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）。④網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理 制度及執行情況說明。⑤（食品）藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明。⑥藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技 術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷。⑦健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制 度。⑧保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。
☆ 考點3：互聯網藥品信息服務提供事項變更的規定
1.變更程序
應當向原發證機關申請辦理變更手續，填寫《互聯網藥品信息服務項目變更申請表》。
2.同時提供下列相關證明文件
（1）《互聯網藥品信息服務資格證書》中審核批準的項目（互聯網藥品信息服務提供者單位名稱、網站名稱、IP地址等）。
（2）互聯網藥品信息服務提供者的基本項目（地址、法定代表人、企業負責人等）。
（3）網站提供互聯網藥品信息服務的基本情況（服務方式、服務項目等）。
☆ ☆☆考點4：違法處罰的規定
1.未取得或者超出有效期使用《互聯網藥品信息服務資格證書》
由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，并責令其停止從事互聯網藥品信息服務；情節嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規給予處罰。
2.不在其網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號
國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；在限定期限內拒不改正的，對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以500元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以5000元以上1萬元以下罰款。
3.由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，對提供非經營性互聯網藥品信 息服務的網站處以1 000元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任的情 況
（1）已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網上交易的。
（2）已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但超出審核同意的范圍提供互聯網藥品信息服務的。
（3）提供不真實互聯網藥品信息服務并造成不良社會影響的。
（4）擅自變更互聯網藥品信息服務項目的。
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