☆ ☆☆考點1：醫療器械說明書、標簽和包裝標識的概念

　　1.醫療器械說明書

　　是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

　　2.醫療器械標簽

　　是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

　　3.醫療器械包裝標識

　　是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

　　☆☆考點2：醫療器械說明書的主要內容

　　1.基本要求：應當符合國家標準或者行業標準有關要求。

　　2.一般應當包括的內容

　　（1）產品名稱、型號、規格。

　　（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位。

　　（3）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號。

　　（4）產品標準編號。

　　（5）產品的性能、主要結構、適用范圍。

　　（6）禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容。

　　（7）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。

　　（8）安裝和使用說明或者圖示。

　　（9）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法。

　　（10）限期使用的產品，應當標明有效期限。

　　（11）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

　　☆考點3：醫療器械標簽、包裝標識的主要內容

　　1.產品名稱、型號、規格。

　　2.生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式。

　　3.醫療器械注冊證書編號。

　　4.產品標準編號。

　　5.產品生產日期或者批（編）號。

　　6.電源連接條件、輸入功率。

　　7.限期使用的產品，應當標明有效期限。

　　8.依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

　　☆考點4：醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有的內容

　　1.含有"療效最佳"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見效"、"完全無毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的。

　　2.含有"最高技術"、"最科學"、"最先進"、"最佳"等絕對化語言和表示的。

　　3.說明治愈率或者有效率的。

　　4.與其他企業產品的功效和安全性相比較的。

　　5.含有"保險公司保險"、"無效退款"等承諾性語言的。

　　6.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的。

　　7.含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的。

　　8.法律、法規規定禁止的其他內容。

　　☆考點5：醫療器械產品名稱的規定

　　1.醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規定。

　　2.醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

　　3.醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。

　　4.醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。

　　☆ 考點6：醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容

　　1.產品使用可能帶來的副作用。

　　2.產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。

　　3.一次性使用產品應當注明"一次性使用"字樣或者符號。

　　4.已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明"已滅菌"字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。

　　5.使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法。

　　6.產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求。

　　7.在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性。

　　8.產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法。

　　9.根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

　　中華人民共和國反不正當競爭法

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