☆ ☆☆☆☆考點1：藥品生產企業管理

　　1.藥品生產企業開辦審批

　　向省級藥品監督管理部門申請《藥品生產許可證》；向工商行政管理部門申請登記注冊。

　　2.開辦藥品生產企業條件

　　（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。

　　（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。

　　（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。

　　（4）具有保證藥品質量的規章制度。

　　3.GMP認證（國家藥品標準）

　　藥品生產企業必須按GMP要求組織生產。由省級以上藥品監督管理部門負責GMP認證工作。

　　4.原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料必須符合藥用要求。

　　5.藥品生產過程與標準

　　（1）除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產。

　　（2）中藥飲片炮制：必須按國家標準炮制，沒有國家標準的，按省級藥品監督管理部門制定的炮制規范。

　　（3）生產記錄：必須完整準確。

　　（4）藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝：必須報原批準部門審核批準。

　　☆ ☆☆☆☆考點2：藥品經營企業管理

　　1.藥品經營企業開辦審批

　　（1）藥品批發企業：《藥品經營許可證》由省級藥品監督管理部門核發；由工商行政管理部門登記注冊。

　　（2）藥品零售企業：《藥品經營許可證》由縣級以上藥品監督管理機構核發；由工商行政管理部門登記注冊。

　　（3）藥品經營企業開辦條件：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員；②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；④具有保證所經營藥品質量的規章制度。

　　2.藥品經營企業GSP認證

　　省級藥品監督管理部門負責GSP認證。

　　3.藥品經營企業銷售藥品

　　（1）藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤；正確說明用法用量和注意事項；調配處方經核對，不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌和超劑量處方，應當拒絕調配；必要時經醫師簽名，方可調配。

　　（2）中藥材必須標明產地。

　　（3）藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

　　（4）藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度。

　　（5）藥品入庫和出庫必須執行：檢查制度。

　　（6）藥品經營企業必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購銷貨單位、購銷貨數量、購銷價格、購銷貨日期。

　　4.城鄉集貿市場銷售藥品的規定

　　（1）城鄉集貿市場可以銷售：中藥材（國家另有規定除外）。

　　（2）藥品零售企業在城鄉集貿市場可以出售：規定范圍內的非處方藥（條件是：交通不便邊遠地區，城鄉集貿市場內沒有零售企業的，藥品零售企業經審批可以設點出售規定范圍內的非處方藥）。