3.自行取得且未披露試驗數據的保密

　　（1）保護對象：國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。

　　（2）保密期限：自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成分藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可。

　　（3）自行取得數據的除外。

　　（4）藥品監督管理部門可以披露的情況：公共利益需要；已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。

　　4.進口藥品管理

　　（1）進口藥品的條件：①申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；②未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。

　　（2）注冊證管理：①進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊；②國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》；③中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。

　　（3）醫療機構因臨床急需進口少量藥品的：①應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請，經批準后，方可進口；②進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

　　5.在銷售前或者進口時應當按照規定進行檢驗或者審核批準的藥品

　　（1）范圍：疫苗、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品。

　　（2）由國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構檢驗。

　　（3）檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

　　6.藥品批準文號管理

　　（1）實施批準文號管理的中藥材：對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

　　（2）批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證再注冊有效期：有效期5年；期滿前6個月申請再注冊。

　　（3）未申請再注冊的、經審查不符合注冊規定的：注銷藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

　　☆ ☆☆☆考點6：藥品包裝的管理

　　1.藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器

　　（1）必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準。

　　（2）經國務院藥品監督管理部門批準注冊。

　　2.中藥飲片包裝

　　（1）生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。

　　（2）中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

　　（3）中藥飲片的標簽必須注明：品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

　　3.醫療機構直接接觸藥品包裝材料和容器

　　（1）醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》的有關規定。

　　（2）經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

　　4.非藥品包裝與宣傳的規定

　　不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。