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2009年執業藥師考試藥事管理法規考點解析(2)

  4.麻醉藥品的運輸

  (1)運輸藥用阿片:憑國內運輸憑照辦理運輸手續。

  (2)運輸麻醉藥品和罌粟殼:生產單位和供應單位應在運單貨物名稱欄內填寫"麻醉藥品",加蓋麻醉藥品專用章。[醫學 教育網 搜集整理]

  (3)運輸途中如有丟失,承運單位必須認真查找,并立即報告公安機關和藥品監督管理部門查處。

  5.麻醉藥品的進出口

  (1)因醫療、教學和科學工作需要進口麻醉藥品的,應報國家食品藥品監督管理局審查批準,發給《進口藥品注冊證》(或《醫藥產品注冊證》)以及《麻醉藥品進口準許證》后,方可申請辦理進口手續。

  (2)出口麻醉藥品,應向國家食品藥品監督管理局提出申請并交驗進口國政府主管部門簽發的《進口準許證》,經國家食品藥品監督管理局審查發給《麻醉藥品出口準許證》后,方可辦理出口手續。

  (3)麻醉藥品進出口準許證由國家食品藥品監督管理局統一印制。

  ☆ ☆☆☆☆☆考點3:麻醉藥品的使用

  1.使用權限麻醉藥品只限用于醫療、教學和科研需要。

  2.麻醉藥品購用印鑒卡設有病床具備進行手術或一定醫療技術條件的醫療單位,經批準,核定供應級別后,發給"麻醉藥品購用印鑒卡",該單位應按照麻醉藥品購用限量的規定,向指定的麻醉藥品經營單位購用。

  3.采購方式

  (1)麻醉藥品使用單位采購麻醉藥品,除直接到麻醉藥品經營單位采購外,也可郵購。

  (2)但往來單據、證件均須掛號寄發。郵寄麻醉藥品時,麻醉藥品經營單位應在包裹詳情單上加蓋"麻醉藥品專用章".

  (3)并憑蓋有"麻醉藥品專用章"的發票作為向郵局辦理郵寄的證明。

  (4)凡麻醉藥品管理范圍內的各種制劑,必須向麻醉藥品經營單位購用。

  4.自行配制管理管理范圍內沒有的制劑或因醫療單位特殊需要的制劑,有麻醉藥品使用權的醫療單位經縣以上藥品監督管理部門批準,可以自行配制,其他任何單位不得自行配制。

  5.麻醉藥品處方權

  (1)使用麻醉藥品的醫務人員必須具有醫師以上專業技術職務并經考核能正確使用麻醉藥品。

  (2)進行計劃生育手術的醫務人員經考核能正確使用麻醉藥品的,在進行手術期間有麻醉藥品處方權。

  6.麻醉藥品處方管理要求

  (1)麻醉藥品的每張處方注射劑不得超過2天常用量,連續使用不得超過7天。

  (2)片劑、酊劑、糖漿劑等不超過3天常用量。

  (3)麻醉藥品處方保存3年備查。

  (4)麻醉藥品處方應書寫完整,字跡清晰,簽寫開方醫師姓名,配方應嚴格核對,配方和核對人員均應簽名,并建立麻醉藥品處方登記冊。

  7.《麻醉藥品專用卡》經縣以上醫療單位診斷確需使用麻醉藥品止痛的危重患者,可由指定的醫療單位憑醫療診斷書和戶籍簿核發《麻醉藥品專用卡》。

  8.麻醉藥品"五專"管理要求醫療單位要有專人負責,專柜加鎖,專用賬冊,專用處方,專冊登記。

  9.因搶救病人急需麻醉藥品的處理  有關醫療單位和麻醉藥品經營單位應立即迅速辦理,但只限于該病例一次性使用劑量,手續不完備的,可事后補辦。

  ☆ ☆☆考點4:罰則

  1.由藥品監督管理部門進行行政處罰

  沒收全部麻醉藥品和非法收入,并視其情節輕重給予非法所得的金額5~10倍的罰款,停業整頓,吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》的處罰:

  (1)擅自生產麻醉藥品或者改變生產計劃,增加麻醉藥品品種。

  (2)擅自經營麻醉藥品和罌粟殼。

  (3)向未經批準的單位或者個人供應麻醉藥品或者超限量供應。

  (4)擅自配制和出售麻醉藥品制劑。

  (5)未經批準擅自進口、出口麻醉藥品。

  (6)擅自安排麻醉藥品新藥臨床,不經批準就投產。

  2.其他處罰

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