精神藥品管理辦法

　　☆ ☆考點(diǎn)1：精神藥品的定義和分類(lèi)

　　1.定義

　　精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。

　　2.分類(lèi)

　　依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類(lèi)和第二類(lèi)。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：精神藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)

　　1.精神藥品生產(chǎn)企業(yè)審批與生產(chǎn)計(jì)劃

　　（1）國(guó)家指定的單位按計(jì)劃生產(chǎn)。

　　（2）原料和一類(lèi)精神藥品制劑的生產(chǎn)單位由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定。

　　（3）二類(lèi)精神藥品制劑的生產(chǎn)單位由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定。

　　（4）原料和一類(lèi)精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計(jì)劃，由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)。

　　（5）二類(lèi)精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計(jì)劃，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理局下達(dá)。

　　（6）精神藥品的原料和制劑，按國(guó)家計(jì)劃調(diào)撥，生產(chǎn)單位不得自行銷(xiāo)售。

　　2.精神藥品原料和制劑生產(chǎn)

　　（1）精神藥品的原料和制劑的生產(chǎn)單位必須建立嚴(yán)格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，并指定專(zhuān)人管理。

　　（2）建立生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況的報(bào)告制度，按季度報(bào)告。

　　（3）在生產(chǎn)精神藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。

　　3.精神藥品的供應(yīng)單位、供應(yīng)計(jì)劃

　　（1）精神藥品的原料和第一類(lèi)精神藥品制劑：由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的經(jīng)營(yíng)單位統(tǒng)一調(diào)撥或者收購(gòu)。

　　（2）第二類(lèi)精神藥品制劑：由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)指定的經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)，其他任何單位和個(gè)人均不得經(jīng)營(yíng)。

　　（3）精神藥品的原料和第一類(lèi)精神藥品的供應(yīng)計(jì)劃：由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)。

　　（4）第二類(lèi)精神藥品制劑的供應(yīng)計(jì)劃：由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)下達(dá)。

　　（5）第一類(lèi)精神藥品：只限供應(yīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的醫(yī)療單位使用，不得在醫(yī)藥門(mén)市部零售。

　　（6）第二類(lèi)精神藥品：可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī)藥門(mén)市部應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方零售。處方應(yīng)留存兩年備查。

　　4.精神藥品進(jìn)出口管理

　　（1）因醫(yī)療、教學(xué)和科學(xué)工作需要進(jìn)口精神藥品的，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）以及《精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》后，方可申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。

　　（2）出口精神藥品，應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)并交驗(yàn)進(jìn)口國(guó)政府主管部門(mén)簽發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查發(fā)給《精神藥品出口準(zhǔn)許證》后，方可辦理出口手續(xù)。

　　（3）精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)3：精神藥品的使用

　　1.精神藥品的處方管理

　　（1）醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴(yán)禁濫用。

　　（2）除特殊需要外，第一類(lèi)精神藥品的處方，每次不超過(guò)3天常用量，第二類(lèi)精神藥品的處方，每次不超過(guò)7天常用量。處方應(yīng)當(dāng)留存2年備查。

　　（3）精神藥品的處方必須載明：患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱(chēng)、劑量、用法等。

　　（4）精神藥品的經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位對(duì)精神藥品的購(gòu)買(mǎi)證明、處方不得涂改。

　　2.經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位對(duì)精神藥品管理

　　（1）精神藥品的經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位：應(yīng)當(dāng)建立精神藥品收支賬目，按季度盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

　　（2）醫(yī)療單位購(gòu)買(mǎi)的精神藥品：只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。

　　☆☆☆☆考點(diǎn)4：罰則

　　1.由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行的行政處罰

　　沒(méi)收全部精神藥品和非法收入，并視情節(jié)輕重，給予非法所得金額5～10倍的罰款，停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的處罰：

　　（1）擅自生產(chǎn)精神藥品或者改變生產(chǎn)計(jì)劃，增加精神藥品品種的。

　　（2）擅自經(jīng)營(yíng)精神藥品的。

　　（3）擅自配制和出售精神藥品制劑的。

　　（4）將獸用精神藥品供人使用的。

　　（5）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口、出口精神藥品的。

　　2.其他處罰措施

　　（1）對(duì)利用職務(wù)上的便利，為他人開(kāi)具不符合規(guī)定的處方，或者為自己開(kāi)具處方，騙取、濫用精神藥品的直接責(zé)任人員，由其所在單位給予行政處分。

　　（2）凡違反本辦法的規(guī)定，制造、運(yùn)輸、販賣(mài)精神藥品，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。