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　　第十章 新藥審批辦法

　　[A型題]

　　1、新藥審批辦法的適用范圍是

　　A、 境內的藥品研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人

　　B、 受行政保護的藥品

　　C 、獲得專利保護品種的單位或個人

　　D 、從事疑難危重疾病治療藥物研究開發的單位或個人

　　E 對置備工藝有獨特改革的研制人員

　　答案：A

　　2 、新藥的臨床前研究包括的內容是

　　A、 生物等效性試驗

　　B、 制備工藝、理化性質、質量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究

　　C 、不良反應的考察

　　D 、人體安全性評價

　　E 推薦臨床給藥劑量

　　答案：B

　　3、新藥安全性研究的試驗室應符合

　　A、 藥品流通監督管理辦法

　　B、 藥品臨床試驗管理規范

　　C 、藥品非臨床研究質量管理規范

　　D 、新藥保護和技術轉讓的規定

　　E 處方藥與非處方藥分類管理辦法

　　答案：C

　　4、新藥研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究時應符合

　　A、 藥品經營質量管理規范

　　B、 藥品生產質量管理規范

　　C 、健康相關產品申報與受理規定

　　D 、藥品臨床試驗規范

　　E 藥品非臨床研究質量管理規范

　　答案：D