[X型題]

　　29、試生產期內的新藥應繼續考察的內容

　　A、 藥品的質量

　　B、 藥品的臨床療效

　　C 、藥品的不良反應

　　D 、藥品的穩定性

　　E 藥品的制備工藝

　　答案：ABCD

　　30、新藥試生產期執行的試行標準應注意

　　A、 同一品種如存在不同試行標準，應按照先進合理的原則進行統一

　　B、 對標準試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正

　　C 、標準試行期滿未提出轉正申請，試行標準自行廢止

　　D 、標準試行期為五年

　　E 新藥所需要的標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所統一分發

　　答案：ABCE

　　31、必須向省級藥品監督管理部門提出申請，并得到國家藥品監督管理局批準立項后，方可研制的藥品是

　　A、 麻醉藥品

　　B、 放射性藥品

　　C 、戒毒藥品

　　D 、精神藥品

　　E 毒性藥品

　　答案：ABCD

　　32、與“新藥審批辦法”相符合的說法是

　　A、 用進口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準臨床研究和生產后，如國內有研究同一原料藥和制劑的，仍可按照規定程序受理申報

　　B、 研究單位和生產單位聯合研制的新藥，應向生產單位所在地省級藥品監督管理部門申報 C 統一品種不同規格視為不同品種 D 多個單位聯合研制新藥須聯合申報，經批準后，每個品種只能有一個單位生產

　　E 國家對新藥實行保護制度

　　答案：ABDE