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　　第十四章　 藥品生產質量管理規范(GMP)

　　[A型題]

　　1、GMP的適用范圍是

　　A 藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序

　　B 原料藥生產的全過程

　　C 中藥材的選種栽培

　　D 藥品生產的關鍵工序

　　E 注射劑品種的生產過程

　　答案：A

　　2、藥品生產和質量管理部門的負責人應具有

　　A 受過中等教育或具有相當學歷

　　B 醫藥或相關專業大專以上學歷

　　C 受過中等專業教育或具有相當學歷

　　D 受過成人高等教育

　　E 受過成人中等教育

　　答案：B

　　3、GMP附錄中將藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為

　　A 二個級別

　　B 三個級別

　　C 四個級別

　　D 五個級別

　　E 六個級別

　　答案：C

　　4、GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內容是

　　A 塵埃顆粒數、浮游菌數

　　B 換氣次數、塵埃顆粒數、浮游菌數

　　C 換氣次數、浮游菌數

　　D 塵埃顆粒數、浮游菌數、沉降菌數

　　E 換氣次數、沉降菌數

　　答案：D

　　5、CMP中規定清潔室(區)主要工作室的照明宜為

　　A 600勒克斯

　　B 500勒克斯

　　C 400勒克斯

　　D 300勒克斯

　　E 200勒克斯

　　答案：D