16、GMP規定，批生產記錄應

　　A 按生產日期歸檔

　　B 按批號歸檔

　　C 按檢驗報告日期順序歸檔

　　D 按藥品入庫日期歸檔

　　E 按藥品分類歸檔

　　答案：B

　　17、藥品GMP認證是

　　A 國家對藥品加強法制管理的一種辦法

　　B 國家對醫藥行業監管的一種辦法

　　C 國家對藥品生產企業監督檢查的一種辦法

　　D 國家在醫藥行業與國際接軌的一種辦法

　　E 國家對藥品監管力度的一種體現

　　答案：C

　　18、藥品GMP認證可分為

　　A 標準認證和安全認證

　　B 標準認證和企業認證

　　C 企業認證和計量認證

　　D 企業認證和品種認證

　　E 產品認證和計量認證

　　答案：D

　　19、新開辦的藥品生產企業(車間)申請GMP認證時，除報送規定的資料外，還必須報送

　　A 開辦藥品生產企業(車間)批準立項文件

　　B 生產品種或劑型3批試生產記錄

　　C 生產品種或劑型3批試生產樣品

　　D 所在地藥品檢定所的檢驗報告書

　　E 開辦藥品生產企業(車間)批準立項文件和擬生產品種或劑型3批試生產記錄

　　答案：E

　　20、藥品退貨和收回的記錄內容包括

　　A 處理意見

　　B 品名、批號、規格、數量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

　　C 退貨和收回單位、原因、日期

　　D 品名、批號、規格、數量

　　E 退貨和收回單位及地址

　　答案：B