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　　第二章 藥事管理體制

　　一、 藥事組織

　　狹義的藥事組織是指為了實現藥學社會任務所提出的目標，經由人為的分工形成的各種形式的組織機構的總稱。廣義的藥事組織是指以實現藥學社會任務為共同目標而建立起來的人們的集合體。

　　藥事組織以藥學的社會任務為分類基礎。

　　藥事組織的類型：

　　①藥品生產、經營組織：在我國藥品生產、經營組織的典型結構是藥品生產企業和藥品經營企業。

　　②醫療機構藥房組織：指醫療機構內提供合格藥品，從事以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進合理用藥的藥學技術服務和相關藥品管理工作的藥學部門，常稱作藥劑科，也有的稱為藥學部。

　　③藥學教育、科研組織：藥學教育組織的主要功能是教育，是為維持和發展藥學事業培養藥師、藥學家、藥學工程師、藥學企業家和藥事管理干部的機構，屬于藥學事業性組織。藥學科研組織分兩大類，即獨立的藥物研究機構或企業與附設在高等院校、大型制藥企業、大型醫院中的藥物研究所。

　　④藥品管理行政組織：指政府機構中管理藥品和藥事活動的行政機構。

　　⑤藥事社團組織：藥事行業協會、學術組織

　　二、 藥品監督管理組織

　　1、藥品監督管理機構設置、名稱

　　藥品監督管理行政機構：

　　①國務院藥品監督管理部門SFDA：主管全國藥品監督管理工作。

　　②省、自治區、直轄市藥品監督管理部門：省級人民政府的工作部門，對省以下藥品監督管理系統實行垂直管理，履行法定的藥品監督管理職能。

　　③市級藥品監督管理機構：為省級藥品監督管理部門的直屬機構。

　　④縣級藥品監督管理機構：為上一級藥品監督管理機構的派出機構。

　　藥品監督管理技術機構：

　　①藥品檢驗機構(中檢所、藥檢所)：為同級藥品監督管理機構的直屬事業單位，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

　　②SFDA直屬技術機構：中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、SFDA藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執業藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會

　　2、國家食品藥品監督管理局的職能

　　(1)職責調整

　　①繼續承擔原國家藥品監督管理局的職責，即負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等)的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。

　　②增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處的職責。

　　③劃入衛生部承擔的保健品審批職責。

　　(2)主要職能

　　①組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規;組織有關部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃并監督實施。

　　② 依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監督工作。

　　③依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;根據國務院授權，組織協調開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動;組織協調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。

　　④綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作;會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法并監督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發布。

　　⑤ 起草藥品管理的法律、行政法規并監督實施;依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。

　　⑥起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施;負責醫療器械產品注冊和監督管理;起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產質量管理規范并監督實施。

　　⑦注冊藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標準;擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作;制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應監測制度，負責藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。

　　⑧ 擬訂和修訂藥品研究、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施。

　　⑨監督生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫療器械質量，定期發布國家藥品、醫療器械質量公報;依法查處制售假劣藥品、醫療器械等違法行為。

　　⑩ 依法監督放射性藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品及特種藥械。

　　⑪ 擬訂和完善執業藥師資格準入制度，監督和指導執業藥師注冊工作。

　　⑫ 指導全國藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督工作。

　　⑬ 開展藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關的政府間、國際組織間的交流與合作。

　　⑭ 承辦國務院交辦的其他事項。

　　SFDA