二、種植、實驗研究和生產

　　1、總量控制：國家根據麻醉藥品和精神藥品的醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。

　　國務院藥品監督管理部門根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。

　　國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門根據麻醉藥品年度生產計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。

　　2、定點生產制度：麻醉藥品藥用原植物種植企業由國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

　　麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備下列條件：

　　(一)有藥品生產許可證;

　　(二)有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件;

　　(三)有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施;

　　(四)有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力;

　　(五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度;

　　(六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模;

　　(七)麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規;

　　(八)沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;

　　(九)符合國務院藥品監督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業數量和布局的要求。

　　定點生產企業生產麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。

　　三、經 營

　　1、定點經營制度

　　國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。

　　藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。

　　定點批發企業必備條件

　　2、定點批發企業必備條件：麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：

　　(一)有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;

　　(二)有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力;

　　(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;

　　(四)符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。

　　麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。

　　例：國家對麻醉藥品和精神藥品實行(ABCDE)

　　A.備案管理制度

　　B.定點生產制度

　　C.分類管理制度

　　D.定點經營制度

　　E.生產總量控制

　　(07年X型題)