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　　2.藥品安全隱患的調查與評估

　　(1)調查與評估的主體：藥品生產企業應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。

　　(2)藥品召回分級：根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

　　一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

　　二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

　　三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　3.主動召回

　　召回的情形：藥品生產企業應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。

　　組織實施：藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

　　藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監督管理局。

　　效果評價：藥品生產企業在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。

　　4.責令召回

　　召回的情形：藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。

　　組織實施：同主動召回。

　　后續處理：同主動召回。

　　例：根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是(C)

　　A.藥品監督管理部門

　　B.藥品研究機構

　　C.藥品生產企業

　　D.藥品經營企業

　　E.藥品使用單位

　　(08年A型題)

　　例：A.五級召回 B.四級召回 C.三級召回 D.二級召回 E.一級召回

　　《藥品召回管理辦法》規定

　　對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為(D)

　　對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應為(C)

　　(08年A型題)

　　例：根據《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有(ABCD)

　　A. 藥品生產企業決定召回后，應在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B. 藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品義務

　　C. 藥品使用單位應向衛生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

　　D. 藥品監督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

　　E. 藥品監督管理部門對該藥品安全隱患開展調查時，該藥品生產企業應當回避

　　(08年X型題)