三、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)

　　1.變更類別：許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更。

　　(1)許可事項(xiàng)變更：是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

　　(2)登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

　　2.許可事項(xiàng)變更

　　(1)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門(mén)按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

　　(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

　　(3)企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　四、監(jiān)督檢查

　　1.注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可征》的情形:

　　(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的。

　　(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的。

　　(3)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的。

　　(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。

　　(5)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

　　2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證書(shū)的管理：

　　(1)包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

　　(2)發(fā)證機(jī)關(guān)建立發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬報(bào)上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)建檔保存五年。

　　(3)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的處理：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。(4)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本：應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。

　　例：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明(ABDE)

　　A.企業(yè)名稱

　　B.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名

　　C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名

　　D.經(jīng)營(yíng)方式

　　E.經(jīng)營(yíng)范圍

　　(07年X型題)