三、《藥品經營許可證》的變更與換發

　　1.變更類別：許可事項變更、登記事項變更。

　　(1)許可事項變更：是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

　　(2)登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　2.許可事項變更

　　(1)申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

　　(2)藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

　　(3)企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》

　　四、監督檢查

　　1.注銷《藥品經營許可征》的情形:

　　(1)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的。

　　(2)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的。

　　(3)《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的。

　　(4)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。

　　(5)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

　　2.《藥品經營許可證》證書的管理：

　　(1)包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

　　(2)發證機關建立發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬報上一級藥品監督管理部門。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》應建檔保存五年。

　　(3)企業終止經營藥品或者關閉的處理：《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。(4)《藥品經營許可證》正本：應置于企業經營場所的醒目位置。

　　例：《藥品經營許可證》應當載明(ABDE)

　　A.企業名稱

　　B.法定代表人或企業負責人姓名

　　C.質量負責人姓名

　　D.經營方式

　　E.經營范圍

　　(07年X型題)