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2010執業藥師考試藥事管理與法規復習精華(23)

為幫助大家更好地備考2010年執業藥師考試,考試吧執業藥師頻道整理了藥事管理與法規重要考點。

  三、《藥品經營許可證》的變更與換發

  1.變更類別:許可事項變更、登記事項變更。

  (1)許可事項變更:是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

  (2)登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

  2.許可事項變更

  (1)申請許可事項變更的,由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后,方可辦理變更手續。

  (2)藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后,應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

  (3)企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移,按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》

  四、監督檢查

  1.注銷《藥品經營許可征》的情形:

  (1)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的。

  (2)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的。

  (3)《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的。

  (4)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。

  (5)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

  2.《藥品經營許可證》證書的管理:

  (1)包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

  (2)發證機關建立發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案,并在每季度上旬報上一級藥品監督管理部門。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》應建檔保存五年。

  (3)企業終止經營藥品或者關閉的處理:《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。(4)《藥品經營許可證》正本:應置于企業經營場所的醒目位置。

  例:《藥品經營許可證》應當載明(ABDE)

  A.企業名稱

  B.法定代表人或企業負責人姓名

  C.質量負責人姓名

  D.經營方式

  E.經營范圍

  (07年X型題)

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