第二部分 藥事管理法規

　　一、《中華人民共和國藥品管理法》

　　一、總則

　　1.立法宗旨：加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。

　　2.適用范圍：適用于中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人。

　　3.藥品監管體制：國務院藥品監督管理部門(國家食品藥品監督管理局)主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

　　二、 藥品生產企業管理

　　1.審批主體及許可證：藥品生產企業須經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》;憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

　　《藥品生產許可證》應標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

　　藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，必須符合國家行業發展規劃和產業政策。

　　2.開辦藥品生產企業條件：

　　(1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。

　　(2)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。

　　(3)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。

　　(4)具有保證藥品質量的規章制度。

　　此外，必須符合國家行業發展規劃和產業政策。

　　3.GMP認證：藥品生產企業必須按GMP要求組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業進行認證，認證合格的，發給認證證書。

　　(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料：必須符合藥用要求)

　　5.藥品生產行為的管理：

　　(1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產。

　　(2)中藥飲片炮制：必須按國家標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，按省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。

　　(3)生產記錄：必須完整準確。

　　(4)藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝：必須報原批準部門審核批準。

　　(5)藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗。

　　例：依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照(C)

　　A. 縣級以上藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制

　　B. 地方藥品標準規定炮制

　　C. 省級人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制

　　D. 國家中醫藥管理局制定的炮制規范炮制

　　E. 行業藥品標準規范炮制

　　例：根據《中華人民共和國藥品管理法》，生產藥品所需原料、輔料必須符合(C)

　　A. 藥理標準

　　B. 化學標準

　　C. 藥用要求

　　D. 生產要求

　　E. 衛生要求