1.審批主體及許可證

　　(1)藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

　　(2)藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

　　2.藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員;④具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。

　　同時應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　3.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)GSP經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按GSP要求對藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證，認證合格的，發(fā)給認證證書。

　　GSP具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

　　4.藥品經(jīng)營行為的管理(藥品的購進、銷售和保管)

　　(1)藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。

　　(2)藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

　　(3)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤;正確說明用法、用量和注意事項;調配處方經(jīng)過核對，處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或者超劑量處方，應當拒絕調配;必要時經(jīng)處方醫(yī)師簽名，方可調配。

　　(4)藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

　　(5)藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

　　(6)中藥材必須標明：產(chǎn)地。

　　5.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定

　　(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定除外。

　　(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材惟外的藥品，持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場內沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設點出售規(guī)定范圍內的非處方藥)。

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應具備規(guī)定的開辦條件外，還應遵循的原則是(C)

　　A. 市場調節(jié)、方便群眾購藥

　　B. 合理布局、保證質量

　　C. 合理布局、方便群眾購藥

　　D. 品種齊全、誠實信用

　　E.公平合理、救死扶傷

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須(ABCDE)

　　A. 建立并執(zhí)行檢查驗收制度

　　B. 驗明藥品合格證明

　　C. 驗明藥品相關標識

　　D. 驗明中藥材原產(chǎn)地的藥檢合格證明

　　E.驗明藥品包裝材料的審批標識

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括(ABCE)

　　A. 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

　　B. 具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所

　　C. 具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員

　　D. 具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品品種與數(shù)量

　　E. 具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度