4.對生產廠房設施有特殊要求的藥品

　　(1)青霉素類高致敏性藥品：必須使用獨立的廠房與設施;分裝室應保持相對負壓;排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求;排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口。

　　(2)生產β-內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其它藥品生產區域嚴格分開。

　　(3)避孕藥品：廠房分開，獨立專用的空氣凈化系統。

　　(4)生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統。

　　(5)放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規定。

　　(6)生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，貯存要嚴格分開。

　　(7)中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。

　　四、物料

　　1.藥品生產用物料購入、儲存期限、發放和使用

　　(1)藥品所用物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其他有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。

　　(2)進口原料藥應有口岸藥檢所檢驗報告。

　　(3)藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地保持相對穩定。

　　(4)物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應復驗。

　　(5)對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存。揮發性物料應注意避免污染其他物料。炮制、整理、加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

　　(6)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。

　　2.不合格物料的管理

　　不合格的物料要專區存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。

　　3.藥品標簽、使用說明書的管理

　　(1)必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。

　　(2)須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。

　　(3)應由專人保管、領用。

　　(4)均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。

　　(5)標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。

　　(6)標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

　　五、衛生

　　1.潔凈室(區)衛生管理要求

　　(1)潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

　　(2)進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。100級潔凈室(區)操作人員不得裸手操作。

　　(3)潔凈室(區)應定期消毒。

　　(4)使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。

　　(5)消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

　　2、藥品生產人員的健康規定：應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次;傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。