1.產品生產管理文件種類

　　(1)生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程。

　　(2)批生產記錄(清場記錄納入批生產記錄)。

　　2.產品質量管理文件種類

　　(1)藥品的申請和審批文件。

　　(2)物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程。

　　(3)產品質量穩定性考察。

　　(4)批檢驗記錄。

　　七、生產管理

　　1.批生產記錄的要求及其保存期限：

　　(1)應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。

　　(2)記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。

　　(3)更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。

　　(4)批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。

　　2.生產操作應采取的防止藥品污染和混淆的措施：

　　(1)生產前應確認無上次生產遺留物

　　(2)應防止塵埃的產生和擴散

　　(3)不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行

　　(4)生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染

　　(5)第一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志

　　(6)揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

　　3.批包裝記錄的內容：

　　(1)待包裝產品的名稱、批號、規格

　　(2)印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證

　　(3)待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名

　　(4)已包裝產品的數量

　　(5)前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)

　　(6)本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名

　　(7)生產操作負責人簽名

　　八、質量管理

　　質量管理部門的主要職責：

　　(1)制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度。

　　(2)制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法

　　(3)決定物料和中間產品的使用

　　(4)審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放

　　(5)審核不合格品處理程序

　　(6)對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告

　　(7)監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數

　　(8)評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據

　　(9) 制定質量管理和檢驗人員的職責

　　九、產品銷售與收回

　　1.銷售記錄的內容及保存期限

　　(1)內容：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。

　　(2)保存至有效期后一年。

　　2.藥品退貨和收回記錄的內容

　　(1)內容：品名、批號、規格、數量、退貨或收回單位及地址，退貨或收回原因及日期、處理意見。

　　3.因質量原因退貨或收回的藥品制劑，應在質量管理部門的監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。