第十五條　醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：

　　（一）臨床試驗的題目；

　　（二）臨床試驗的目的、背景和內容；

　　（三）臨床評價標準；

　　（四）臨床試驗的風險與受益分析；

　　（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；

　　（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；

　　（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；

　　（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；

　　（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；

　　（十）治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍；

　　（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；

　　（十二）副作用預測及應當采取的措施；

　　（十三）受試者《知情同意書》；

　　（十四）各方職責。

　　第十六條　醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。

　　第十七條　醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。

　　第四章　醫療器械臨床試驗實施者

　　第十八條　實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位。

　　第十九條　實施者職責：

　　（一）依法選擇醫療機構；

　　（二）向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；

　　（三）與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同；

　　（四）向醫療機構免費提供受試產品；

　　（五）對醫療器械臨床試驗人員進行培訓；

　　（六）向醫療機構提供擔保；

　　（七）發生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報；

　　（八）實施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，并說明理由；

　　（九）受試產品對受試者造成損害的，實施者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。

　　第二十條　《醫療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：

　　（一）受試產品原理說明、適應癥、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；

　　（二）受試產品的技術指標；

　　（三）國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告；

　　（四）可能產生的風險，推薦的防范及緊急處理方法；

　　（五）可能涉及的保密問題。

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