第五章　醫療機構及醫療器械臨床試驗人員

　　第二十一條　承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。

　　第二十二條　醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：

　　（一）具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力；

　　（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。

　　第二十三條　負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：

　　（一）應當熟悉實施者提供的有關資料，并熟悉受試產品的使用；

　　（二）與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；

　　（三）如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；

　　（四）如實記錄受試產品的副作用及不良事件，并分析原因；發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告；發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；

　　（五）在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；

　　（六）臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，并說明理由；

　　（七）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責；

　　（八）對實施者提供的資料負有保密義務。

　　第二十四條　負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專業技術人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫師以上的職稱。

　　第六章　醫療器械臨床試驗報告

　　第二十五條　醫療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。

　　第二十六條　醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：

　　（一）試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置（必要時）；

　　（二）臨床試驗方法；

　　（三）所采用的統計方法及評價方法；

　　（四）臨床評價標準；

　　（五）臨床試驗結果；

　　（六）臨床試驗結論；

　　（七）臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；

　　（八）臨床試驗效果分析；

　　（九）適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；

　　（十）存在問題及改進建議。

　　第二十七條　醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最后生產的產品投入使用后十年。

　　第七章　附　　則

　　第二十八條　本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第二十九條　本規定自2004年4月1日起施行。

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