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醫療器械分類判定

　　一、醫療器械分類判定的依據

　　(一)醫療器械結構特征醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械。

　　(二)醫療器械使用形式根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫用敷料;外科器械;重復使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清潔器械;護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

　　2.有源器械的使用形式有：能量治療器械;診斷監護器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實驗室儀器設備、醫療消毒設備;其他有源器械或有源輔助設備等。

　　(三)醫療器械使用狀態根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進入人體器械(1)使用時限分為：暫時使用;短期使用;長期使用。

　　(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道;創傷或體內組織;血液循環系統或中樞神經系統。

　　(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷;損傷;嚴重損傷。

　　2.非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響;有間接影響;有重要影響。

　　二、醫療器械分類規則

　　第一條 為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。

　　第二條 醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、醫學教|育網搜集整理材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

　　(一)疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。

　　(二)損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。

　　(三)解剖或生理過程的研究、替代或者調節。

　　(四)妊娠控制。

　　其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

　　第三條 本規則用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。

　　第四條 確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。

　　醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》進行。

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