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生物等效性試驗的概念及相關規定

　　生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

　　第三十二條 藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監督管理局審查批準。

　　第三十三條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。

　　第三十四條 藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。

　　第三十五條 臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。

　　申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。

　　第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗;疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

中藥品種保護申報資料項目

　　一、《中藥品種保護申請表》

　　二、證明性文件

　　(一)藥品批準證明文件(復印件)，初次保護申請企業還應提供其為原研企業的相關證明資料;

　　(二)《藥品生產許可證》及《藥品GMP證書》(復印件);

　　(三)現行國家藥品標準、說明書和標簽實樣;

　　(四)專利權屬狀態說明書及有關證明文件。

　　三、申請保護依據與理由綜述。

　　四、批準上市前的研究資料，包括臨床、藥理毒理和藥學資料，藥學資料包括工藝、質量標準資料。

　　五、批準上市后的研究資料，包括不良反應監測情況及質量標準執行情況等相關資料。初次保護申請和同品種保護申請還提供按國家食品藥品監督管理局批準上市及頒布標準時提出的有關要求所進行的研究工作總結及相關資料。

　　六、擬改進提高計劃與實施方案，延長保護期申請還應提供品種保護后改進提高工作總結及相關資料;如涉及修改標準、工藝改進及修訂說明書等注冊事項的，還應提供相關批準證明文件。

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