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藥品說明書和標簽管理規定

　　一、總則

　　(一)適用范圍 在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規定的要求。

　　(二)核準部門(2008) 藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準。

　　(三)藥品包裝、標簽印制

　　1.藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。

　　2.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

　　(四)藥品說明書和標簽的文字表述

　　1.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。

　　2.非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

　　二、藥品說明書

　　(一)藥品說明書的內容

　　1.藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。

　　2.藥品說明書應當列出全部活性成份或者初方中的全部中藥藥味。

　　3.注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

　　(二)使用專用詞匯表述的內容

　　藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定。

　　(三)不良反應信息的注明

　　藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。

　　(四)修改說明書的有關規定

　　藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

　　根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。

　　藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

　　三、藥品的標簽

　　(一)藥品標簽的分類

　　藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。

　　藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

　　(二)內、外標簽標示的內容(2007/2003)

　　藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

　　藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

　　藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用最、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

　　(三)運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內容(2009/2008/2007)

　　用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

　　原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

　　(四)同一藥品生產企業的同一藥品的標簽規定

　　同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致;藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。

　　同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。

　　(五)有效期表述形式(2007/2006/2005)

　　△藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。

　　1.“有效期至XXXX年XX月”、 “有效期至XXXX.XX.”、“有效期至XXXX/XX”, 有效期標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月;

　　2. “有效期至XXXX年XX月XX日”、 “有效期至XXXX.XX.XX.”、 “有效期至XXXX/XX/XX”,有效期標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天

　　△有效期的標注的日期計算 預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。

　　四、藥品名稱和注冊商標的使用

　　(一)藥品通用名稱、商品名的印制與標注(2009/2005)

　　藥品說明書和標簽中標注的商品名稱必須符合國家食品藥品監督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。

　　☆藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

　　1.對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出;

　　2.不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;

　　3.字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;

　　4.除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

　　☆藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　(二)注冊商標的使用及印制

　　藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。

　　藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

　　五、特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品和特殊儲藏要求的藥品的標識(2003)

　　毒麻精放外OTC等說明書和標簽必須印有規定的標識。對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。

　　藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

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