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中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則

　　1.藥品名稱 藥品名稱應與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致。

　　2.功能主治/適應癥 應與國家批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應癥一致。

　　3.規格 應與國家批準的該品種藥品標準中的規格一致。同一藥品生產企業生產的同一品種，如規格或包裝規格不同，應使用不同的說明書。

　　4.用法用量 應與國家批準的該品種藥品標準中的用法用量一致。

　　5.不良反應 應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出。

　　6.禁忌 應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

　　7.注意事項

　　列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

　　如有藥物濫用或者藥物依賴性內容，應在該項下列出。

　　如有與中醫理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。

　　處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。

　　注射劑如需進行皮內敏感試驗的，應在該項下列出。

　　中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的相關內容及注意事項。

　　尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

　　8.藥物相互作用

　　如進行過該項相關研究，應詳細說明哪些或哪類藥物與本藥品產生相互作用，并說明相互作用的結果。

　　如未進行該項相關研究，可不列此項，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。

　　9.貯藏 應與國家批準的該品種藥品標準[貯藏]項下的內容一致。需要注明具體溫度的，應按《中國藥典》中的要求進行標注。如：置陰涼處(不超過20℃)。

　　10包裝 包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，并按該順序表述。包裝規格一般是指上市銷售的最小包裝的規格。

藥學部門

　　(1)藥學管理工作模式

　　藥學部門要建立以病人為中心的藥學管理工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，參與臨床疾病診斷、治療，提供藥學技術服務，提高醫療質量。

　　(2)藥學部門負責人的資質

　　三級醫院藥學部門負責人應由具有藥學專業或藥學管理專業本科以上學歷并具有本專業高級技術職務任職資格者擔任;

　　二級醫院藥學部門負責人應由具有藥學專業或藥學管理專業專科以上學歷并具有本專業中級以上技術職務任職資格者擔任;

　　一級醫院和其他醫療機構藥學部門負責人應由具有藥學專業中專以上學歷并具有藥師以上藥學專業技術職務任職資格者擔任。

　　(3)工作記錄和檢驗記錄

　　各項工作記錄和檢驗記錄(原始記錄、檢驗依據、檢驗結論)必須完整，工作記錄和檢驗報告書寫清楚，并經復核簽字后存檔。

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