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醫療機構制劑配制質量管理規范

　　一、機構與人員

　　(一)制劑室和藥檢室負責人的資質

　　制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷，具有相應管理的實踐經驗，有對工作中出現的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

　　(二)制劑配制操作及藥檢人員的資質

　　從事制劑配制操作及藥檢人員，應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

　　凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應經相應的專業技術培訓。

　　二、使用管理

　　(一)制劑配發記錄、收回記錄的內容

　　制劑配發必須有完整的記錄或憑據。內容包括：領用部門、制劑名稱、批號、規格、數量等。

　　收回記錄應包括：制劑名稱、批號、規格、數量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。

　　(二)制劑使用過程中發現的不良反應的處理

　　制劑使用過程中發現的不良反應，應按《藥品不良反應監測管理辦法》的規定予以記錄，填表上報。

　　保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

醫療機構制劑注冊的監督管理

　　用非正當手段取得批準證明文件的處罰

　　提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，法律責任包括：

　　1.省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內不受理其申請;

　　2.已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

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