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藥品質量管理機構及下設組織、質量管理機構的主要職責

　　1.質量管理機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。

　　2.藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能

　　①貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章;

　　②起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行;

　　③負責首營企業和首營品種的質量審核;

　　④負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案;

　　⑤負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;

　　⑥負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作;

　　⑦負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督;

　　⑧收集和分析藥品質量信息;

　　⑨協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓;

　　⑩其他相關工作。

藥品質量驗收及包裝、標識檢查內容

　　1.藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。

　　2.包裝、標識主要檢查以下內容：

　　①每件包裝中，應有產品合格證。

　　②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

　　③特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

　　④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

　　進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

　　⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

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