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單位及個人發現藥品不良反應的報告程序與規定

　　1.單位發現群體不良反應的報告

　　藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局、衛生廳(局)以及藥品不良反應監測中心報告。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局應立即會同同級衛生廳(局)組織調查核實，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。

　　2.個人發現新的或嚴重的不良反應的報告

　　個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或(食品)藥品監督管理局報告。

處方藥與非處方藥分類管理辦法

　　一、宗旨

　　保障人民用藥安全有效、使用方便。

　　二、分類依據

　　根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。

　　處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用;非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。

　　三、非處方藥目錄的遴選、審批、發布部門

　　國家藥品監督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作。

　　四、非處方藥包裝、標簽、說明書

　　1.就非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理局批準。

　　2.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。

　　3.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。

　　4.非處方藥標簽和說明書除符合規定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。

　　五、非處方藥的分類

　　根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

　　六、處方藥、非處方藥的經營使用

　　(一)經營

　　1.經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。

　　2.經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其他商業企業可以零售乙類非處方藥。

　　(二)使用(2008)

　　1.醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

　　2.消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。

　　七、處方藥、非處方藥的廣告

　　1.處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳

　　2.非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

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