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疫苗的流通

　　(一)從事疫苗經營活動的條件、審批主體和許可(2008)

　　1.從事疫苗經營活動的條件

　　(1)藥品批發企業申請從事疫苗經營活動的，應當具備下列條件

　　①具有從事疫苗管理的專業技術人員;

　　②具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;

　　③具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度。

　　(2)藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。

　　2.從事疫苗經營活動的審批主體和許可

　　藥品批發企業經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業務，可以經營疫苗。

　　(二)第一類疫苗的供應和限制(2009/2008)

　　疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

　　(三)納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝標注要求(2009)

　　疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

　　(四)第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制(2008)

　　1.疫苗生產企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企業生產的第二類疫苗。

　　2.疫苗批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。

　　3.縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗

　　設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。

　　(五)購進、銷售疫苗的證明文件(2009)

　　1.疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章;疫苗批發企業經營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。

　　2.疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取前款規定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　(六)購銷記錄和保存期限(2009)

　　1.疫苗生產企業、疫苗批發企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　2.疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

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