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　　藥品生產潔凈室(區)的管理要求

　　(1)潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。

　　(2)潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。

　　(3)100級潔凈室(區)內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。

　　(4)10，000級潔凈室(區)使用的傳輸沒備不得穿越較低級別區域。

　　(5)100，000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。

　　(6)潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。

　　(7)潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域。

　　(8)潔凈室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。

　　(9)潔凈室(區)的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

　　(10)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。

　　藥品銷售與收回

　　(一)銷售記錄的內容及保存期限

　　1. 內容 銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。

　　2. 保存期限 銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。

　　(二)藥品退貨和收回記錄的內容

　　藥品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

　　(三)有質量問題退貨和收回的藥品的銷毀程序

　　因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。

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