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　　非無菌藥品簡介

　　(一)非無菌藥品生產環境空氣潔凈度級別的最低要求

　　(1)100，000級：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;深部組織創傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。

　　(2)300，000級：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;口服固體藥品的暴露工序;表皮外用藥品暴露工序;直腸用藥的暴露工序。

　　(3)直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產環境相同。

　　(二)批的劃分原則

　　(1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。

　　(2)液體制劑以灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。

　　器具和包裝材料最后一次洗滌用水應符合純

　　藥品監督管理部門的權力和義務

　�、俦O督檢查的權力 藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

　　②抽查檢驗的權力 藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。

　�、壅J證跟蹤檢查的權力 藥品監督管理部門應當對經其認證(GMP、GSP)合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。

　　④保密義務 藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。

　�、茛蔻撷啖岣鶕O督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。

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