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　　進出口藥品管理

　　【國家局《進口藥品注冊證》→口岸局《進口藥品通關單》→海關憑單放行】

　　(1)審批機構：由國家食品藥品監督管理局核發《進口藥品注冊證》。

　　(2)不須申請《注冊證》進口的藥品是：醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關規定辦理進口手續)。

　　(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。

　　口岸所在地藥品監督管理部門應通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗，并收取檢驗費。

　　允許進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。

　　(4)禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　　(5)對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。

　　(6)進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品：必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。

　　注意：進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。

　　藥品評價與再評價的組織及處理

　　國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

　　國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

　　已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產或者進口、銷售和使用;

　　已經生產或者進口的藥品：由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

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