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　　假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形

　　☆△確認假藥【成分不符;冒充藥品】：(1)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;

　　(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　☆△假藥論處的六種情形【該批未批、該檢未檢，該批文未批文，夸大適應癥，污染變質，禁止使用】：

　　(1)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

　　(2)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

　　(3)變質的;

　　(4)被污染的;

　　(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

　　(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

　　☆△確認劣藥【含量不符】：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

　　☆△劣藥論處六種情形【無期改期過期，無批號、改批號，擅添物料，未批內包材，不符藥標準】

　　(1)未標明有效期或者更改有效期的;

　　(2)不注明或者更改生產批號的;

　　(3)超過有效期的;

　　(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;

　　(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(6)其他不符合藥品標準規定的。

　　藥品管理法對中藥管理的規定

　　1.中藥材：“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”“國家實行品種保護制度”“新發現和從國外引種的藥材必須經國家藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售”“地區性民間習用藥材的管理方法，由國務院中醫藥管理部門制定”“中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，由國務院另行制定”“城鄉集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規定的除外”“城鄉集貿市場不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地”“實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定”“必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外”

　　2.中藥飲片：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制”“生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監督管理部門批準，并發給批準文號;但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外

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