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　　中藥保護品種的范圍、等級劃分

　　受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

　　中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年;二級保護品種的保護期限為7年。

　　1.申請中藥一級保護品種應具備的條件：

　�、賹μ囟膊∮刑厥獐熜У�;

　　②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;

　�、塾糜陬A防和治療特殊疾病的。

　　2.申請中藥二級保護品種應具備的條件：

　�、俜仙鲜鲆患壉Ｗo的品種或者已經解除一級保護的品種;

　　②對特定疾病有顯著療效的;

　�、蹚奶烊凰幬镏刑崛〉挠行镔|及特殊制劑。

　　麻醉藥品和精神藥品管理有關的審批事項

　　1.麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產企業(yè)

　　初步審查機構：省級藥監(jiān)局;批準機構：SFDA

　　二類精神藥品制劑生產企業(yè)：省級藥監(jiān)局批準(16條)

　　2.全國性批發(fā)企業(yè)(跨省從事麻醉、一類精神藥批發(fā))：SFDA

　　局域性批發(fā)企業(yè)(本省內從事麻醉、一類精神藥批發(fā))：省級藥監(jiān)局

　　專門從事二類精神藥批發(fā)的企業(yè)：省級藥監(jiān)局(24條)

　　藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務：設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門(31條)

　　3.全國性批發(fā)企業(yè)供應麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機構：醫(yī)療機構所在地省級藥監(jiān)局(25條)

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理原因，就近跨省供應麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機構：SFDA(跨省委托生產、跨省醫(yī)療機構調劑) (26條)

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況(醫(yī)療急需、運輸困難)調劑麻醉、一類精神藥：調劑后2日報所在地省級局備案

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點生產企業(yè)購進麻醉、一類精神藥：所在地省級藥監(jiān)局批準(27條)

　　4.醫(yī)療機構需用麻醉、一類精神藥品：所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生部門，印鑒卡(36條)，需要在區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購

　　有制劑許可證、印鑒卡的醫(yī)療機構臨床需要、市場沒有供應的麻醉、精神藥品配制：省級局(43條)

　　5.托運或自行運輸麻醉、一類精神藥：所在地省級局申領運輸證明，有效期1年，52條

　　郵寄麻醉、精神藥：所在地省級局出具的準予郵寄證明，54條

　　醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的：省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給“攜帶麻醉藥品和精神藥品證明”。44條

　　6.郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體辦法：SFDA會同國務院郵政主管部門制定; 54條

　　從上述可以看出：(1)SFDA主要批原料藥生產、跨省的流通，其余全是由省局來做(2)醫(yī)療機構購進、使用特殊管理藥品(設區(qū)的市衛(wèi)生部門)、配制特殊管理藥品(省級局)(3)出現了：印鑒卡、運輸證明、準予郵寄證明、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明

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