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第三章 藥品質量及其監督檢驗

第一節 藥品質量特性

　　一、藥品的含義

　　藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　二、藥品的質量特性

　　藥品質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求有關的固有特性。

　　藥品的質量特性表現為4個方面：

　　①有效性：指在規定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。我國對藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩定”來區別。藥品質量的固有特性。

　　②安全性：指按規定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副作用反應的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等數據。藥品的固有特性。

　　③穩定性：指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規定的條件是指在規定的效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的條件。藥品的固有特性。

　　④均一性：指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。均一性是在制劑過程中形成的藥物制劑的固有特性。

　　三、藥品作為特殊商品的特征

　　①生命關連性：藥品是與人民的生命相關連的物質。這是藥品的基本商品特征。

　　②高質量性：藥品只有合格品與不合格品的區分。法定的國家藥品標準是保證藥品質量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據。

　　③公共福利性：藥品是防治疾病、維護人們健康的商品，具有社會福利性質。藥品的社會福利性還體現在國家對基本醫療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價，保證人們買到質量高、價格適宜的藥品。

　　④高度的專業性：藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業性。

　　⑤品種多樣性：品種多是藥品與其他商品又一不同之處。

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