>>>2016執業藥師《藥事管理與法規》章節梳理匯總

第二節 藥品經營企業管理

　　1. 藥品經營企業開辦條件：

　　①具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

　　②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;

　　③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構(批專)或者人員(零專);

　　④具有保證所經營藥品質量的規章制度。

　　同時應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　2. 審批主體及許可證(2007/2005)

　　(1)藥品批發企業：須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【省局工商局】

　　(2)藥品零售企業：須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【縣以上】

　　3. GSP認證：藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據GSP經營藥品。藥品監督管理部門按GSP要求對藥品經營企業進行認證，認證合格的，發給認證證書。

　　GSP具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

　　4.藥品經營行為的管理(藥品的購進、銷售和保管)

　　(1)購進藥品必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進。

　　(2)購銷記錄 藥品經營企業必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

　　(3)銷售藥品必須準確無誤;正確說明用法、用量和注意事項;

　　銷售中藥材，必須標明產地。

　　(4)調配處方經過核對，處方①所列藥品不得擅自更改或代用。對②有配伍禁忌或者超劑量處方，應當拒絕調配;必要時經處方醫師簽名，方可調配。

　　(5) 藥品保管制度 藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

　　(6) 藥品檢查制度 藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

　　5.城鄉集貿市場銷售藥品的規定

　　(1)城鄉集貿市場可以出售中藥材，國務院另有規定除外。

　　(2)城鄉集貿市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定范圍內可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠地區，城鄉集貿市場內沒有零售企業的，藥品零售企業經審批可以設點出售規定范圍內的非處方藥)。

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