>>>2016執業藥師《藥事管理與法規》章節梳理匯總

第三節 醫療機構藥劑管理

　　1.醫療機構配備技術人員的規定：

　　醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

　　2.配制制劑的必備條件：醫療機構配制制劑必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

　　3.配制制劑的審批主體、程序及許可證：經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。【省廳同意省局批準】

　　《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。

　　4.配制制劑的管理

　　(1)品種限制性規定 應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

　　(2)配制制劑審批 省廳同意省局批準

　　(3)自配制劑使用 必須按照規定進行質量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構內部使用。

　　特殊情況下，經國務院或省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，可以在指定醫療機構之間調劑使用【省以上局批準】。

　　(4) 自配制劑銷售 不得在市場銷售。

　　5.藥品采購、保存及調配處方的管理

　　(1)采購：必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進和使用。

　　(2)保存：必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

　　(3)調配處方管理：必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，應拒絕調配;必要時經醫師更正或重新簽字，方可調配。

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