>>>2016執業藥師《藥事管理與法規》章節梳理匯總

第四節 藥品管理【兩報兩批】

　　1.新藥研制、審批

　　(1)研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經批準后，方可進行臨床試驗【一次報批：臨床試驗批件】。

　　(2)藥物臨床試驗機構資格認定【國家局衛生部】方法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

　　(3)完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書【二次報批：新藥證書】。

　　(4)藥物非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范【GLP/GCP】。

　　2.生產新藥和已有國家標準藥品的審批：須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號(生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。

　　實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

　　3.國家藥品標準制定、修訂的機構

　　(1)藥品必須符合：國家藥品標準。

　　(2)國家藥品標準制定和修訂：由國家藥典委員會負責。

　　(3)國家藥品標準包括：《中國藥典》和國家食品藥品監督管理局頒布的其他藥品標準。

　　4.購藥渠道：

　　藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)。

　　注意：沒有實施批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業購進。

　　5.特殊管理的藥品、藥品管理制度：

　　(1) 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，管理辦法由國務院制定。

　　注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

　　(2) 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務院制定。

　　(3) 國家實行藥品儲備制度

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