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第五節 藥品包裝的管理

　　1. 直接接觸藥品包裝材料和容器

　　(1) 必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

　　(2) 必須經過批準

　　藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　(3) 不合格停止使用

　　對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。

　　2.藥品包裝、標簽、說明書

　　(1)藥品包裝

　　必須按照規定印有或貼有標簽并附有說明書。必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。

　　(2)藥品標簽或者說明書上必須注明的內容【不良禁忌兩期名，兩批注意分兩用】：藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

　　(3)藥品標簽必須印有規定的標志的藥品有【毒麻精放外OTC】：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。

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